Ингавирин: метаанализ доказал эффективность и безопасность препарата

Эффективность и безопасность лекарств доказывается в ходе клинических испытаний. Лучше, если это будут двойные слепые плацебо-контролируемые исследования (РКИ). Еще лучше, если таких исследований будет несколько. Самые достоверные данные ученые получают при помощи метаанализа, объединяющего результаты РКИ в единую систему. Давайте разбираться, как это работает.

Только представьте: каждый год мировое научное сообщество публикует более двух миллионов статей, книг и диссертаций на медицинскую тематику. Даже самый увлеченный и скрупулезный специалист, будь то врач или исследователь, не в силах изучить все эти материалы. Поэтому очень часто имеющуюся информацию по конкретной теме синтезируют в один обзорный материал.

Однако для метаанализа этого недостаточно. В основе метода лежит не просто описание проведенных исследований, а количественная оценка результатов этих испытаний. Другими словами, авторы метаанализа руководствуются сухими цифрами, что позволяет дать максимально объективную оценку эффективности и безопасности лекарственного средства.

Объективная картина

По сути, метаанализ — это обзор ранее проведенных исследований. Чем больше испытаний включает метаанализ, тем более достоверную картину о механизме действия лекарственного средства удастся получить. Авторы собирают статистическую информацию о результатах испытаний тех или иных таблеток.

Существует несколько этапов метаанализа. Проще всего рассмотреть эти процессы на конкретном примере. Мы решили взять за основу препарат Ингавирин по двум причинам. Во-первых, у него есть метаанализ. Во-вторых, это лекарственное средство стало лидером продаж в сегменте противовирусных препаратов, и тем, кто отдает ему предпочтение, будет интересно узнать подробности проведенных исследований.

Изначально нужно определить цель проведения метаанализа. В случае с Ингавирином исследователям предстояло установить, насколько эффективно этот противовирусный препарат справляется со своими задачами. На счету лекарственного средства 10 клинических испытаний с участием более 1800 пациентов (из них 680 пациентов детского возраста). Для метаанализа отобрали три РКИ, проведенных с 2013 по 2016 годы в детских возрастных группах: от 3 до 6, от 7 до 12 и от 13 до 17 лет.

В каждом из трех исследований участников делили на две группы. Первая в качестве терапии получала Ингавирин, вторая, контрольная, — плацебо. Никаких других лекарственных препаратов, кроме жаропонижающих в случае повышения температуры до 38,5°C, детям не назначали. У каждого юного пациента присутствовали выраженные симптомы гриппа или ОРВИ.

Клинические испытания Ингавирина проходили на базе разных учреждений. 190 малышей от трех до шести лет с гриппом или другим ОРВИ наблюдались в 13 медицинских центрах: половина из них получала по 30 мг имидазолилэтанамида пентадиовой кислоты (действующее вещество препарата Ингавирин) в сутки, другая половина получала плацебо.

Второе испытание препарата проводили среди 310 детей младшего школьного возраста с гриппом и другими ОРВИ. Их наблюдали специалисты 11 медучреждений. Исследовательская группа, в которую вошли 153 ребенка, получала уже по 60 мг Ингавирина каждые 24 часа, вторая группа детей (151 пациент) получала плацебо.

Исследования в старшей группе пациентов с гриппом и другими ОРВИ прошли на базе пяти медицинских центров. 78 ребят в возрасте 13—17 лет принимали соответствующую возрасту суточную дозировку противовирусного препарата Ингавирин (также 60 мг имидазолилэтанамида пентадиовой кислоты), еще 83 подростка получали плацебо.

Общим параметром оценки эффективности препарата в каждом из трех независимых РКИ стал объективный инструментальный клинический показатель — время до нормализации температуры тела (ниже 37,0°С). Специалисты изучили показатели в группах детей, получавших в качестве терапии Ингавирин, и контрольных группах, которые достоверно доказали эффективность Ингавирина в сравнении с плацебо. Во всех трех испытаниях у детей, принимавших противовирусный препарат, температура снижалась до нормальных значений раньше, чем у тех, кому достался «пустой» препарат. Кроме того, Ингавирин показал статистически значимое сокращение катарального и интоксикационного синдромов, а также сроков исчезновения и уменьшения кашля.

При проведении метаанализа ученые объединили данные трех клинических исследований с помощью специальных математических формул. Чтобы объективно сравнить два варианта лечения (Ингавирин и плацебо), они оценивали величину HR (hazard ratio, отношение рисков). Если HR больше 1, значит, лекарственный препарат лучше плацебо. Если HR меньше 1 — плацебо работает лучше, и эффективность препарата сомнительна. Иными словами, зная значение величины HR, можно заключить: в любой момент времени у не выздоровевшего пациента шанс выздороветь при приеме препарата в HR раз больше, чем в группе плацебо (если HR больше 1).

По результатам метаанализа HR (hazard ratio, отношение рисков) составило 1,58. Это означает, что препарат Ингавирин работает лучше, чем плацебо — и это доказывает его эффективность против гриппа и ОРВИ. Говоря научным языком: в ходе терапии с вероятностью 95% шанс выздороветь при приеме препарата Ингавирин больше в 1,58 раз, чем в группе плацебо.

Еще один важный критерий оценки — безопасность лекарственного средства. Авторы метаанализа в данном случае ориентируются на частоту возникновения побочных реакций. Данные трех изученных независимых клинических испытаний показали: количество и тяжесть нежелательных явлений между группами, которые получали Ингавирин и плацебо, не различались. Это говорит о благоприятном профиле безопасности лекарственного препарата, отмечают исследователи.

Сегодня метаанализ признается одним из самых эффективных методов изучения лекарственных средств. Полученные в ходе его проведения выводы считаются достоверными и дают полную информацию об эффективности и безопасности препарата.

Объединение результатов отдельных исследований с помощью метаанализа позволяет сильно увеличить общий объем наблюдений и статистическую мощность анализа, что увеличивает точность оценки эффекта лечения. Если научные гипотезы, доказанные в каждом исследовании по отдельности, будут доказаны вновь на массиве объединенных данных, то препарату присваивается максимальная степень доказательности — уровень 1.